구토， 심장정지， 혈액암 등 각종 부작용 전문약 속출

출처 쿠키뉴스 발행일 2006-05-24 내용 [쿠키 건강] 식품의약청안전청은 각종 이상반응 및 부작용이 발견된 전문약 등에 대해 긴급 허가사항을 변경 조치하고 나섰다. 최근 한독약품의 구토억제제 메실산돌라세트론 18세 이하 소아-청소년에 투약을 하지 못하도록 허가사항을 변경 조치하고 의약사에게 안정성 속보를 배포했다. 이는 메실산돌라세트론 제제가 소아나 청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장 정지 등 심혈관계 이상반응 위험성이 성인보다 높은 것으로 임상결과가 나타났기 때문. 21일 식약청에 따르면 각종 이상 반응 및 부작용의 유형으로 글락소스미스클라인(GSK)의 항암제 ¨류케란정(클로람부실 단일제)¨은 이상반응 및 일반적주의에 이 약을 특히 장기간 투여 후 흔하게 급성 이차성 혈액암이 나타나고, 특히 백혈병과 골수형성이상증후군이 나타날 수 있다는 내용 추가하도록 했다. 애보트의 국소 마취제 ¨카이로케인주25mg¨는 미국과 유럽에서 시행된 총 1,220명의 환자에게 이 약을 투여, 각 환자들의 이상반응을 연구한 결과, 환자의 78%가 최소 1건의 이상반응을 발견되기도 했다. 또 이 약 0.75%를 투여한 환자에서는 85%가 최소 1건의 이상반응이 보고됐다. 5%를 초과해 나타난 이상반응은 저혈압(31%), 구역(21%), 수술후 통증(18%), 발열(17%), 구토(14%), 빈혈(12%), 가려움증(9%), 통증(8%), 두통(7%), 변비(7%), 어지러움(6%), 태아곤란(5%) 등이었다. 아울러 소화성궤양제인 유한메디카의 타가메트정 200 밀리그람 등 ¨시메티딘 단일제¨는 시판후조사(PMS)에서 백혈구감소증, 동성서맥, 빈백 등의 이상 반응이 나타나 허가사항이 바뀌었다. ◆식약청 안정정보처리 요약 # 한독약품(안제메트정200mg)- 18세 이하의 소아 및 청소년에 대해 투여금기하고 저혈압 등의 이상반응과 시판후 조사에서 발진, 가려움, 두드러기 등과 같은 피부반응 및 기관지경련 등과 같은 호흡기계 반응을 포함한 쇼크 현상 등의 이상반응 추가하도록 했다. 또한 과량투여가 의심되는 경우에는 ECG가 권장되며, 임상증상이 있는 경우 심장 모니터링을 실시한다는 내용을 추가토록 했다. # 유한메디카(타가메트정200mg) - 백혈구감소증, 동성서맥, 빈맥 등 이상반응을 추가하고 일반적주의에 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 및 비스테로이드성 소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다는 내용을 추가토록 했다. 아울러 혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 그러한 질환이 있는 환자에게 H2 수용체 차단은 그 작용을 더욱 강화시킬 수 있음을 주지해야 한다는 내용 등 추가토록 했다. # 애보트(카이로케인주25mg) - 미국과 유럽에서 1220명을 대상으로 한 임상에서 투여 환자의 78%가 최소 1건의 이상반응을 보였다. 5%를 초과해 나타난 이상반응은 저혈압(31%), 구역(21%), 수술후 통증(18%), 발열(17%), 구토(14%), 빈혈(12%), 가려움증(9%), 통증(8%), 두통(7%), 변비(7%), 어지러움(6%), 태아곤란(5%) 등이었다. 이에 실수로 정맥내 투여후 경련 부작용 보고, 국소마취제 사용시 응급상황 대처법을 추가하도록 했다. # 한국 파마(솔린액오랄)- 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자, 탈수증 환자, 교정되지 않는 전해질 이상 환자에 대한 신중하게 투여한다는 내용을 추가하도록 했다. 또 일반적주의에 이 약을 복용시 경우 충분한 용량의 수분을 섭취하여야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원해 혈관 내로 수분을 공급할 것 등 주의사항 추가토록 했다. #글락소스미스클라인(GSK) ¨류케란정¨- 이상반응 및 일반적 주의사항에 이 약을 장기간 투여 후 흔하게 급성이차성 혈액암(특히 백혈병과 골수형성이상증후군)이 발생될수 있다는 내용을 추가토록 했다. 국민일보 쿠키뉴스제휴사/메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr) 우정헌 기자 rosi@mdtoday.co.kr